Ласкаво просимо у світ Стетофону!

Регулювання медичних виробів є специфічним для кожної країни. Наразі різні версії Стетофона визнані медичним виробом у США та Україні. Це означає, що Стетофон доступний для жителів цих країн. Ми працюємо над тим, щоб у майбутньому запропонувати Стетофон у більшій кількості країн.

Будь ласка, оберіть країну вашого проживання, щоб дізнатися про версію Стетофона, доступну для вас.

Неправдиві твердження та оманливі формулювання у світі персональних додатків для здоров’я
09.06.2024

Попередження було чітким: додаток, який не схвалений FDA, не є безпечним.

Минулого тижня Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) опублікувало попередження щодо певних додатків й виробів, які заявляють про можливість вимірювання рівня глюкози в крові. Попередження було чітким: якщо додаток не схвалений FDA, він не є безпечним. З 2014 року з’явилися (і добре продавалися) численні додатки, які стверджують, що вони відстежують такі важливі для здоров’я показники, як рівень глюкози, серцевий ритм, артеріальний тиск тощо. Деякі з них отримали схвалення FDA, але переважна більшість – ні. 

Клас додатків, що створює особливі занепокоєння, — це так звані «перевіряльники здоров’я серця». Вони вимагають від вас розміщення пальця над об’єктивом камери вашого телефону або носіння кільця чи інших пристроїв, які взаємодіють з вашим телефоном, і стверджують, що ваше серце здорове. Здебільшого такі зави неправдиві. Як і вимірювання рівня глюкози в крові, оцінка здоров’я серця є складним процесом, що базується на діагностично важливих основних даних. Ваше кільце може визначити лише приблизні показники пульсу (так само, як і використання пальця для відчуття пульсації артерій та секундоміра для підрахунку), але не варто покладатися на нього щодо діагностики, наприклад, серцевого нападу. Люди завжди стурбовані можливістю серцевого нападу, тому ідея придбання виробу або додатка, який вчасно попередить про його появу, здається дуже привабливою. Така необхідність приводить до появи неправдивих заяв або обманливих формулювань щодо виявлення серцевих захворювань у рекламі, що активно розповсюджується у соціальних мережах. Також, якщо ви не користуєтеся високоякісною манжетою для вимірювання артеріального тиску, приєднаною до вашого телефону, малоймовірно, що будь-який мобільний додаток зможе надати більше, ніж припущення щодо вашого артеріального тиску. Це вимірювання з низькою точністю, абсолютно не є індикатором загального стану здоров’я серця. Отже, найпростіший спосіб перевірити достовірність заяв – це шукати схвалення FDA на відповідні додатки. 

Додаток, що збирає діагностичні дані для медичної оцінки, повинен отримати сертифікацію від FDA як медичний виріб класу II. Так само, будь-який додаток, який надає медичні звіти або іншу інформацію про ваше фізичне здоров’я, обов’язково потребує схвалення від FDA через ретельну та тривалу процедуру. Виробники таких додатків мають не лише довести науковість роботи свого виробу, але й підтвердити її клінічними дослідженнями. Навіть після цього вони повинні продовжувати забезпечувати належну оцінку ризиків та контроль якості, щоб гарантувати безпечну та ефективну роботу виробу відповідно до його призначення, навіть після того, як його вже було продано. 

Мета полягає у гарантуванні безпечного використання пристрою, додатку або тесту без негативних наслідків для користувачів. Наприклад, додаток не може твердити, що він може визначити наявність серцевого нападу. Для того, щоб FDA схвалила таку заяву, виробник додатку повинен продемонструвати високу точність виробу (для виявлення серцевого нападу) та клінічно довести мінімальну ймовірність отримання хибнонегативного результату. Такий результат може неправильно переконати користувача, що він НЕМАЄ проблем з серцем і призвести до зволікання з медичною допомогою, яка йому дійсно необхідна. Діагностика серцевих нападів повинна здійснюватися кваліфікованими лікарями з використанням спеціалізованих тестів та обладнання для діагностики. Ці дослідження часто включають багатоканальні ЕКГ, аналізи крові, ехокардіограми, КТ, МРТ або ангіограми. У більшості випадків жоден тест не є остаточним, й існує кілька класів серцевого нападу, які можуть проявлятися по-різному. Захист пацієнта не обмежується лише точністю виробу чи науковим підґрунтям, він також все частіше включає міркування щодо кібербезпеки: якщо електронні вироби можуть бути зламані, дані викрадені або його функціональність скомпрометована, це також становить ризик для громадськості. FDA має чіткі (й не менш суворі) настанови щодо таких ситуацій. 

Належним чином сертифікований виріб або додаток формулює конкретні, чіткі та обережно складені твердження про те, що він може і чого не може робити. Здатність будь-якого додатку робити такі заяви обмежена даними, які вона може надійно зібрати. Наприклад, ЕКГ на вашому годиннику добре фіксує невеликий фрагмент електричної активності вашого серця, але він не може відтворити діагностичні можливості багатоканальної системи, яка підключена до вашої грудної клітки та має експерта для інтерпретації результатів. Відповідальні виробники цих виробів чітко заявляють про це. FDA має веб-сторінку, де публікуються попереджувальні листи компаніям, які роблять оманливі, неперевірені або неправдиві заяви (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). 

Цей веб-сайт та наші сторонні партнери збирають інформацію за допомогою файлів cookie або подібних технологій. Наші сторонні партнери, такі як партнери з аналітики та реклами, можуть використовувати ці технології для збору інформації про вашу діяльність в інтернеті з часом та за допомогою різних служб. Файли cookie-це невеликі текстові файли, що містять рядок буквено-цифрових символів. Ми можемо використовувати як сесійні, так і постійні файли cookie. Сесійні файли cookie зникають після закриття вашого браузера. Постійні файли cookie зберігаються після закриття вашого браузера і можуть використовуватися Вашим браузером при наступних відвідуваннях нашого веб-сайту.

Будь ласка, ознайомтеся з файлом "довідки" вашого веб-браузера, щоб дізнатися, як правильно змінити налаштування файлів cookie. Будь ласка, зверніть увагу, що якщо ви видалите файли cookie з Сервісу або вирішите не приймати їх, можливо, ви не зможете використовувати функції веб-сайту в повній мірі.